viernes, noviembre 04, 2005

¿ Soluciones ? Gripe Aviar

Todos los expertos coinciden en que el arma esencial contra una futura pandemia de gripe aviar será una vacuna contra el virus que la cause .
Como ese virus todavía no existe , el objetivo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) es que todo esté listo para producir la vacuna en cuanto se detecte el primer brote.
Ello implica que la vacuna tardará seis meses desde el inicio de la pandemia , pero hay otros tres problemas por resolver :
- Primero , que la capacidad de la industria sólo da para vacunar al 2% de la población mundial .
- Segundo , que hay que modificar genéticamente el virus, lo que implica trabas legales .
- Y tercero , que se necesita una técnica patentada por una empresa de EE UU.


El ministro húngaro de Salud , Jeno Racz , aseguró que su país ha producido una vacuna "100% eficaz" en la protección de los humanos contra el virus de la gripe aviar H5N1. Su afirmación se basaba en un ensayo con 100 voluntarios, uno de los cuales era el propio Rack. El ministro añadió que Estados Unidos, Rusia, el Reino Unido, Ucrania, Indonesia, Filipinas y Mongolia se habían interesado ya por el producto. La Academia Húngara de las Ciencias se apresuró a señalar: "Esta vacuna será un gran estímulo para la industria". ¿Ha logrado Hungría la solución definitiva contra la gripe aviar que todo el mundo buscaba?
No. La vacuna, producida por la empresa Omninvest, una filial húngara de la farmacéutica chipriota Sumpter, no es más que el prototipo que la OMS entregó en abril pasado a todas las compañías productoras interesadas en su desarrollo. Es la misma vacuna que tiene la farmacéutica francesa Sanofi Aventis, la estadounidense Chiron, la canadiense ID Biomedical, la australiana CSL y varias otras compañías de menor tamaño.
Nadie sabe si el virus que va a mutar será el H5N1. Si no lo es, la vacuna distribuida por la OMS no servirá. Y aun si lo es, las mutaciones pueden hacerlo irreconocible.
De hecho, la producción en masa de esta vacuna está expresamente desaconsejada por la OMS, que advierte de que "toda decisión de fabricar grandes cantidades de vacuna antipandémica antes del comienzo de una pandemia comprometería necesariamente la capacidad de producir vacuna antigripal convencional". Entonces, ¿por qué la OMS distribuyó el prototipo en abril?
Los virus de la gripe, sean aviares o humanos, sólo suelen infectar a las células de los sistemas respiratorio y digestivo. Pero, desde que el H5N1 hizo su primera aparición en Hong Kong, en 1997, los científicos han averiguado que ataca a casi todas las células del cuerpo, y que ello se debe a un pequeño tramo de su hemaglutinina (la "H" de H5N1), una de las dos proteínas de su cubierta externa.
Las vacunas de la gripe son virus que se cultivan en embriones de pollo -huevos de gallina fertilizados-, pero el H5N1 es tan agresivo que mata al embrión. Éste es el primer problema que ha habido que resolver sin esperar a que el virus mute.
Lo han hecho dos laboratorios asociados a la OMS: el de Kanta Subbarao, en los Centros para la Prevención y el Control de Enfermedades de Estados Unidos (CDC, en Atlanta), y el de Robert Webster, en el hospital infantil St. Jude de Memphis. Han utilizado muestras de virus H5N1 de víctimas humanas de los brotes de 1997 y 2003.
El virus tiene ocho genes, y uno de ellos es el responsable de fabricar la hemaglutinina (H). Los dos laboratorios eliminaron el tramo peligroso del gen H y lo usaron para reconstruir un virus de diseño: los dos genes de la cubierta externa son los del H5N1, pero con la letalidad eliminada, y los otros seis genes son de una cepa master que se usa habitualmente para hacer las vacunas de la gripe convencional.
El resultado es una vacuna, es decir, un virus que no es letal, crece bien en huevos de gallina y, como lleva la cubierta exterior del H5N1, su inyección en una persona induce anticuerpos contra el virus aviar.

Con la actual capacidad de producción mundial, en caso de pandemia sólo se podría vacunar contra el virus aviar al 2% de la población mundial, un porcentaje que "difícilmente serviría para frenar la pandemia", según reconoció el director del NIAID, Anthony Fauci, al presentar los resultados.
Más del 90% de la vacuna de la gripe (convencional) se produce en nueve países: Australia, Reino Unido, Canadá, Francia, Alemania, Italia, Japón, Holanda y Estados Unidos. Según la OMS, "la experiencia indica que, en caso de pandemia, los países fabricantes probablemente satisfarán plenamente su demanda nacional de vacunas antes de liberar suministros para el mercado de exportación".
En cualquier caso, la OMS considera muy importante explorar formas de reducir la cantidad de vacuna necesaria para inducir una buena respuesta inmune, y el primer ensayo clínico de baja dosis empezó en Francia el mes pasado. Agnes Hoffenbach, responsable de investigación sobre la vacuna pandémica en Sanofi-Pasteur, ha anunciado los primeros resultados para diciembre.
Hay más problemas. Si el virus mutante que cause la pandemia es un derivado del H5N1 actual, lo más probable es que también mate a los embriones de pollo, y que también haya que modificar su gen H.
Las actuales regulaciones europeas obligarían a considerarlo un organismo genéticamente modificado (OGM), una clasificación que nunca ha merecido ninguna vacuna, y que implica la imposición de unas pruebas de seguridad que consumirían mucho tiempo.
Según el Ministerio de Sanidad, "la OMS va a pedir a las agencias del medicamento de los países de la UE que colaboren agilizando los trámites de aprobación". Pero éste es un problema que la Comisión Europea deberá resolver incluso si no hay pandemia, porque los científicos han demostrado en los últimos años que las técnicas de modificación de los genes víricos son claves para mejorar las vacunas antigripales de cualquier tipo, para acortar sus tiempos de producción y para desarrollar vacunas contra decenas de virus respiratorios distintos de la gripe.
Queda aún otro problema más. Las técnicas de modificación genética del virus de la gripe que han usado los laboratorios asociados a la OMS están patentadas por la compañía MedImmune, de Gaithersburg (Estados Unidos). La patente no impide el uso de estos procedimientos en los laboratorios de investigación básica, pero la fabricación en masa de vacuna pandémica es una actividad comercial. La OMS está negociando con la empresa norteamericana en un intento de abaratar las licencias. Pero MedImmune alcanzó el mes pasado un acuerdo con el NIAID para desarrollar una vacuna intranasal contra el H5N1.
Patentadas o no, las mismas técnicas genéticas servirán para acortar el tiempo desde que el virus se identifica hasta que la vacuna está disponible. Los laboratorios tardan ahora seis meses, pero los dos primeros se van en mezclar el virus estacional (ocho genes) con la cepa master (otros ocho genes) y buscar el prototipo deseado entre las 256 combinaciones posibles. Las técnicas genéticas permiten construir el virus directamente, en dos semanas. Una vez reconstruido, el virus prototipo debe ser cultivado (un mes) y sometido a un pequeño ensayo clínico de seguridad (dos meses). Si el virus se ha seguido cultivando sin esperar a los resultados del ensayo, el proceso completo puede acortarse de seis a cuatro meses.